Aix Scientifics ® - Svetovej Lekárskej Asociácie (WMA)

Svetovej
Lekárskej
Asociácie

A.	ÚVOD
Helsinská Deklarácia 2008

	Etické princípy medicínskeho výskumu zahrňujúceho ľudské subjekty Prijaté: 18. valným zhromaždením WMA, Helsinki, Fínsko, Jún 1964, a doplnené: 29. valným zhromaždením WMA, Tokio, Japonsko, Október 1975 35. valným zhromaždením WMA, Benátky, Taliansko, Október 1983 41. valným zhromaždením WMA, Hong Kong, September 1989 48. valným zhromaždením WMA, Somerset West, Juhoafrická republika, Október 1996 52. valným zhromaždením WMA, Edinburgh, Škótsko, Október 2000 53. valným zhromaždením WMA, Washington 2002 (Pridané vysvetlenie k paragrafu 29) 55. valným zhromaždením WMA, Tokio 2004 (Pridané vysvetlenie k paragrafu 30) 59. valným zhromaždením WMA, Seoul, Október 2008 Jaskyňa : aktuálna verzia je z roku 2024 A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 B 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 C 31 32 33 34 35
1.	Svetová Lekárska Asociácia (WMA) pripravila Helsinskú deklaráciu ako vyhlásenie etických princípov pre lekársky výskum na ľuďoch vrátane výskumu identifikovateľných vzoriek ľudského pôvodu a zdravotných záznamov. Deklarácia má byť čítaná ako celok a žiadny z jej základných bodov nemá byť aplikovaný bez brania do úvahy aj všetkých ostatných relevantných bodov.
2.	Hoci Deklarácia je určená primárne lekárom, WMA podporuje ostatné osoby pri medicínskom výskume vykonávanom na ľuďoch, aby prijali tieto princípy.
3.	Povinnosťou lekára je podporovať a chrániť zdravie pacientov, vrátane tých, ktorí sú zahrnutí do lekárskeho výskumu. Vedomie a svedomie lekára sú zasvätené napĺňaniu tejto povinnosti.
4.	Ženevská deklarácia WMA zaväzuje lekára slovami: "Zdravie môjho pacienta bude mojím najprednejším záujmom," a v Medzinárodnom kódexe lekárskej etiky sa prehlasuje: "Lekár musí konať v najlepšom záujme pacienta pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti."
5.	Pokrok v medicíne je možný vďaka výskumu, ktorý koniec koncov musí zahŕňať štúdie vykonávané na ľuďoch. Populáciám, ktoré sú nedostatočne zastúpené v lekárskom výskume má byť poskytnutý primeraný prístup k účasti na výskume.
6.	Pri medicínskom výskume vykonávanom na ľuďoch, zdravie jednotlivých skúmaných účastníkov musí mať prednosť pred všetkými ostatnými záujmami.
7.	Základným účelom medicínskeho výskumu vykonávaného na ľuďoch je pochopenie príčin, vývoja a dôsledkov chorôb a zlepšenie preventívnych, diagnostických a terapeutických intervencií (metódy, postupy a liečba). Aj tie najlepšie súčasné intervencie musia byť priebežne hodnotené na základe výskumu z hľadiska ich bezpečnosti, efektívnosti, účinnosti, dostupnosti a kvality.
8.	V lekárskej praxi a pri lekárskom výskume je väčšina postupov spojená s rizikom a záťažou.
9.	Medicínsky výskum podlieha etickým štandardom, ktoré podporujú rešpekt voči všetkým ľudským bytostiam a chránia ich zdravie a práva. Niektoré skupiny osôb sú obzvlášť zraniteľné a potrebujú osobitnú ochranu. Patria medzi ne tí, ktorí nemôžu dať ani odmietnuť súhlas pre seba a tí, ktorí môžu byť vystavení nátlaku alebo neprimeranému ovplyvneniu.
10.	Lekári majú zvážiť etické, právne a regulačné normy a štandardy pre výskum na ľuďoch platné v ich vlastných krajinách, ako aj príslušné medzinárodné normy a štandardy. Žiadna národná alebo medzinárodná etická, právna alebo regulačná požiadavka nemá obmedziť alebo vylúčiť ochranu účastníkov výskumu, ktorá je daná touto Deklaráciou.
B.	PRINCÍPY PRE VŠETKY LEKÁRSKE VÝSKUMY
11.	Je povinnosťou lekárov, ktorí sa podieľajú na lekárskom výskume, chrániť život, zdravie, dôstojnosť, integritu, právo na sebaurčenie, súkromie a dôvernosť osobných údajov účastníkov výskumu.
12.	Medicínsky výskum na ľuďoch musí byť v súlade so všeobecne uznávanými zásadami vedeckého výskumu, musí byť založený na dôkladnej znalosti vedeckej literatúry, ďalších relevantných prameňoch informácií a zodpovedajúcich laboratórnych pokusoch a prípadných pokusoch na zvieratách. Dobré životné podmienky zvierat používaných na výskum musia byť rešpektované.
13.	Primeraná opatrnosť sa musí venovaťpri výkone lekárskeho výskumu,ktorý môže poškodiť životnéprostredie.
14.	Dizajn a vykonanie každej výskumnej štúdie na ľuďoch musia byť jasne popísané vo výskumnom protokole. Protokol má obsahovať vyjadrenie ohľadom posúdenia etických hľadísk a musí uviesť, ako boli princípy tejto deklarácie riešené. Protokol má obsahovať informácie týkajúce sa financovania projektu, inštitucionálnej príslušnosti riešiteľa, ďalšie potenciálne konflikty záujmov, motivácie pre účastníkov, a opatrenia na liečbu a odškodnenie osôb, ktoré utrpeli ujmu v dôsledku účasti vo výskumnej štúdii. Protokol má popísať opatrenia pre prístup účastníkov po ukončení štúdie k intervenciám identifikovaným v štúdii ako prospešné alebo prístup k inej vhodnej starostlivosti či prínosom.
15.	Výskumný protokol musí byť predložený na posúdenie, pripomienkovanie a schválenie etickej komisii výskumu pred začiatkom štúdie. Táto komisia musí byť nezávislá od skúšajúceho, sponzora a iných neprimeraných vplyvov. Musia sa vziať do úvahy zákony a predpisy krajiny alebo krajín, v ktorých výskum má byť vykonaný, ako aj príslušné medzinárodné normy a štandardy, ale tieto nesmú obmedziť alebo vylúčiť žiadny zo spôsobov ochrany účastníkov výskumu uvedený v tomto vyhlásení. Komisia musí mať právo monitorovať prebiehajúce štúdie. Skúšajúci musí poskytovať monitorovacie informácie komisii, najmä informácie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach. Žiadna zmena protokolu sa nemá urobiť bez posúdenia a schválenia komisiou.
16.	Medicínsky výskum na ľuďoch môže byť vykonávaný iba osobami so zodpovedajúcou vedeckou prípravou a kvalifikáciou. Výskum na pacientoch alebo zdravých dobrovoľníkoch vyžaduje dohľad kompetentného a primerane kvalifikovaného lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. Zodpovednosť za ochranu účastníkov výskumu musí vždy spočívať na lekárovi alebo inom zdravotníckom pracovníkovi a nikdy nie na účastníkoch výskumu, aj keď k tomu dali súhlas.
17.	Medicínsky výskum na znevýhodnenej alebo zraniteľnej populácii alebo spoločenstve je oprávnený iba v prípade, že výskum bude schopný reagovať na zdravotné potreby a priority tejto populácie alebo spoločenstva, a ak existuje odôvodnený predpoklad, že táto populácia alebo spoločenstvo dokáže využívať výsledky výskumu.
18.	Každej medicínskej výskumnej štúdii na ľuďoch musí predchádzať dôkladné zhodnotenie predpokladaných rizík a záťaže pre jednotlivcov a spoločenstvá zahrnuté do výskumu v porovnaní s predvídateľnými prínosmi pre nich a ostatné osoby alebo spoločenstvá ovplyvnené študovanými podmienkami.
19.	Každé klinické skúšanie musí byť registrované vo verejne prístupnej databáze pred náborom prvého účastníka.
20.	Lekári sa nemôžu zúčastniť výskumnej štúdie na ľuďoch, ak si nie sú istí, že riziká boli riadne posúdené a možno ich uspokojivo zvládnuť. Lekári musia okamžite ukončiť štúdiu, keď sa zistí, že riziká prevažujú nad potenciálnymi prínosmi alebo ak je podaný nezvratný dôkaz o pozitívnych výsledkoch a prínosoch.
21.	Medicínsky výskum na ľuďoch možno vykonávať iba vtedy, ak význam cieľa výskumu prevažuje nad inherentnými rizikami a záťažou účastníkov výskumu.
22.	Účasť spôsobilých jedincov ako účastníkov lekárskeho výskumu musí byť dobrovoľná. Hoci môže byť vhodné konzultovať s členmi rodiny alebo komunity, žiadny spôsobilý jedinec nemôže byť zaradený do výskumnej štúdie bez slobodného súhlasu.
23.	Musia byť prijaté všetky opatrenia na ochranu súkromia a dôvernosti osobných údajov účastníkov výskumu a na minimalizáciu dôsledkov štúdie na ich fyzickú, duševnú a sociálnu integritu.
24.	Pri medicínskom výskume vykonávanom na spôsobilých účastníkoch, musí byť každý potenciálny účastník zodpovedajúcim spôsobom informovaný o cieľoch, metódach, zdrojoch financovania, akýchkoľvek možnostiach stretu záujmov, inštitucionálnych vzťahoch skúšajúceho, očakávaných prínosoch a možných rizikách štúdie a nepohodlí, ktoré môže mať za následok, a akýchkoľvek ďalších relevantných aspektoch štúdie. Potenciálny účastník musí byť informovaný o svojom práve odmietnuť účasť na štúdii alebo odvolať svoj súhlas s účasťou kedykoľvek a bez následkov. Špeciálnu pozornosť je potrebné venovať osobitným informačným potrebám jednotlivých možných účastníkov, ako aj metódam používaným na poskytovanie informácií. Po uistení sa, že potenciálny účastník porozumel všetkým informáciám, lekár alebo iná náležite kvalifikovaná osoba musí potom vyžiadať od potenciálneho účastníka dobrovoľný informovaný súhlas, pokiaľ možno v písomnej forme. Ak súhlas nemôže byť vyjadrený v písomnej forme, musí byť formálne dokumentovaný v prítomnosti svedka.
25.	Pre lekársky výskum používajúci identifikovateľne vzorky ľudského pôvodu alebo zdravotné záznamy, musia lekári žiadať súhlas na zber, analýzu, uchovávanie a/alebo opätovné použitie. Môžu nastať situácie, kedy by nebolo možné alebo praktické získať súhlas s výskumom alebo by to znamenalo hrozbu pre validitu výskumu. V takýchto situáciách možno vykonávať výskum len po prerokovaní a schválení etickou komisiou.
26.	Pri získaní informovaného súhlasu k účasti na výskumnej štúdii sa musí lekár zvlášť starostlivo presvedčiť, či je potenciálny účastník v závislom vzťahu s lekárom alebo či súhlas nebol získaný pod nátlakom. V takýchto prípadoch musí informovaný súhlas pacienta vyžiadať primerane kvalifikovaná osoba, ktorá je úplne nezávislá na tomto vzťahu.
27.	Pre potenciálneho účastníka výskumu, ktorý je nespôsobilý, musí lekár vyžiadať informovaný súhlas od zákonného zástupcu. Títo jedinci nesmú byť zahrnutí do výskumnej štúdie, ktorá nemá pravdepodobnosť, že bude pre nich prínosom, iba ak je určená na podporu zdravia obyvateľstva, ktoré predstavuje potenciálny účastník, výskum nemôže byť vykonávaný so spôsobilými účastníkmi, a tento výskum predstavuje iba minimálne riziko a minimálnu záťaž.
28.	Keď potenciálny účastník výskumu, ktorý je považovaný za nespôsobilého je schopný dať súhlas s rozhodnutím o zapojení do medicínskeho výskumu, musí lekár vyžiadať jeho súhlas popri súhlase zákonného zástupcu. Nesúhlas potenciálneho účastníka je potrebné rešpektovať.
29.	Výskum na účastníkoch, ktorí sú fyzicky alebo mentálne nespôsobilí dať svoj súhlas, napríklad pacienti v bezvedomí, je možné vykonávať len v prípade, že fyzický alebo duševný stav, ktorý bráni udeliť informovaný súhlas, je nevyhnutnou vlastnosťou skúmanej populácie. Za takýchto okolností má lekár vyžiadať informovaný súhlas od zákonného zástupcu. Ak nie je takýto zástupca k dispozícii a v prípade, že výskum neznesie odklad, môže štúdia pokračovať bez informovaného súhlasu za predpokladu, že konkrétne dôvody pre zapojenie osôb neschopných dať informovaný súhlas sú uvedené vo výskumnom protokole a štúdia bola schválená etickou komisiou výskumu. Súhlas k zotrvaniu vo výskume sa má dosiahnuť čo najskôr od účastníka alebo zákonného zástupcu.
30.	Autori, editori a vydavatelia majú etické povinnosti, pokiaľ ide o zverejňovanie výsledkov výskumu. Autori majú povinnosť zverejňovať výsledky svojho výskumu na ľuďoch, a sú zodpovední za úplnosť a správnosť svojich správ. Majú dodržiavať smernice pre etické písanie správ. Negatívne a nepresvedčivé, rovnako ako pozitívne výsledky majú byť publikované alebo iným spôsobom sprístupnené verejnosti. Zdroje financovania projektu, inštitucionálne vzťahy a konflikty záujmov majú byť deklarované v publikácii. Správy o výskume, ktoré nie sú v súlade s princípmi tejto deklarácie sa nemajú prijímať na publikovanie.
C.	ĎALŠIE PRINCÍPY PRE LEKÁRSKY VÝSKUM KOMBINOVANÝ S POSKYTOVANÍM ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI
31.	Lekár môže spojiť medicínsky výskum s poskytovaním zdravotnej starostlivosti len do tej miery, do akej je výskum oprávnený vzhľadom k jeho potenciálnej preventívnej, diagnostickej a terapeutickej hodnote, a ak lekár má dobrý dôvod veriť, že účasť vo výskumnej štúdii nebude mať nepriaznivý vplyv na zdravie pacientov, ktorí sú účastníkmi výskumu.
32.	Prínos, riziká, záťaž pre pacienta a účinnosť nových postupov musia byť porovnané s najlepšími súčasnými osvedčenými postupmi s výnimkou nasledujúcich okolností: • použitie placeba alebo žiadnej liečby je prijateľné v štúdiách, v ktorých aktuálne neexistujú osvedčené postupy, alebo • Ak zo závažných a vedecky podložených metodických dôvodov užívane placeba je nevyhnutné na stanovenie účinnosti a bezpečnosti intervencie a pacienti, ktorí dostávajú placebo alebo žiadne ošetrenie nebudú ohrození rizikom vážneho alebo nevratného poškodenia. Mimoriadnu pozornosť treba venovať, aby sa zabránilo zneužívaniu tejto možnosti.
33.	Na záver štúdie, pacienti zúčastňujúci sa štúdie majú nárok byť informovaní o výsledkoch štúdie a zdieľať všetky výhody, ktoré z nej vyplývajú, napríklad prístup k intervenciám identifikovaným v štúdii ako prínosné alebo k inej vhodnej starostlivosti či výhodám.
34.	Lekár musí plne informovať pacienta, ktoré aspekty zdravotnej starostlivosti sú spojené s výskumom. Pacientove odmietnutie účasti na štúdii alebo rozhodnutie pacienta odstúpiť od štúdie nesmie narúšať vzťah pacienta s lekárom.
35.	Pri liečbe pacienta, ak osvedčené postupy neexistujú alebo boli neúčinné lekár po odbornej konzultácii a získaní informovaného súhlasu pacienta alebo zákonného zástupcu, môže používať nevyskúšaný postup, ak sa podľa úsudku lekára ponúka nádej na záchranu života, znovunadobudnutie zdravia alebo zmiernenie utrpenia pacienta. Ak je to možné, toto opatrenie sa má stať predmetom výskumu, aby sa overila jeho bezpečnosť a účinnosť. Vo všetkých prípadoch by mali byť nové informácie zaznamenané a tam, kde je to vhodné, verejne sprístupnené.

Reprodukované s povolením Svetovej Lekárskej Asociácie (WMA).

URL: http://hemovigilance.com/sk/_helsinki08.html ( QR | DM code ) (vCard) ( SSL ) [

Helsinská Deklarácia 2008