Aix Scientifics ® - Светска Медицинска Асоцијација (СМА)

Светска
Медицинска
Асоцијација

A.	ВОВЕД
Хелсиншка Декларација 2008

	Етички принципи за медицински истражувања во кои се вклучени луѓе Усвоена на 18-то генерално собрание на WMA, Хелсинки, Финска, јуни 1964, и изменета на: 29-то генерално собрание на WMA, Токио, Јапонија, октомври 1975 35-то генерално собрание на WMA, Венеција, Италија, октомври 1983 41-во генерално собрание на WMА, Хонг Конг, септември 1989 48-мо генерално собрание на WMA, Сомерсет Вест, Република Јужна Африка, октомври 1996 52-ро генерално собрание на WMA, Единбург, Шкотска, октомври 2000 53-то генерално собрание на WMA, Вашингтон 2002 (додадена е белешка за појаснување во параграфот 29) 55-то генерално собрание на WMA, Токио 2004 (додадена е белешка за појаснување во параграфот 30) 59-то генерално собрание на WMA, Сеул, октомври 2008 Пештера: тековната верзија е од 2024 година A 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 B 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 C 31 32 33 34 35
1.	Светската медицинска асоцијација (WMA) ја подготви Хелсиншката декларација како исказ на етичките принципи за медицинските истражувања во кои се вклучени човечки суштества, вклучително и истражување на идентификувани човечки материјали и податоци. Намерата е оваа Декларација да се чита во целина и секој од составните параграфи не треба да се применуваат без притоа во предвид да се земат останатите релевантни параграфи.
2.	Иако Декларацијата е примарно наменета за лекарите, WMA ги охрабрува останатите учесници во медицинските истражувања во кои се вклучени човечки суштества за да ги усвојат овие принципи.
3.	Лекарот има должност да го унапредува и штити здравјето на пациентите, вклучително и оние кои се вклучени во медицинските истражувања. Знаењето и свесноста на лекарот се посветени на исполнувањето на таквата должност.
4.	Декларацијата на WMA од Женева го обврзува лекарот со зборовите, "Најпрво во предвид го земам здравјето на пациентот," и Меѓународниот кодекс за медицинска етика наведува дека, "лекарот ќе постапува во најдобар интерес на пациентот кога обезбедува медицинска заштита."
5.	Медицинскиот напредок се заснова на истражување кое на крајот мора да вклучува студии кои вклучуваат и човечки суштества. Популациите кои се недоволно застапени во медицинските истражувања треба да добијат соодветен пристап за учество во истражувањата.
6.	При медицинските истражувања кои вклучуваат човечки суштества, добросостојбата на поединецот на кој се врши истражувањето мора да добива предност пред сите други интереси.
7.	Примарната цел на медицинското истражување кое вклучува човечки суштества е да се разберат причините, развојот и последиците од болестите и да се подобрат превентивните, дијагностичките и терапевтските интервенции (методи, процедури и лекувања). Дури и најдобрите тековни интервенции мора да се оценуваат постојано преку истражување за нивната безбедност, ефективност, ефикасност, достапност и квалитет.
8.	Во медицинската пракса и во медицинските истражувања, повеќето интервенции вклучуваат ризици и оптоварувања.
9.	Медицинското истражување подлежи на етички стандарди со кои се промовира почитувањето за сите човечки субјекти и заштита на нивното здравје и права. Некои популации за истражување се особено ранливи и имаат потреба од посебна заштита. Тука спаѓаат оние кои не можат да дадат или да одбијат согласност за себе и за оние кои може да бидат ранливи на принуда или несоодветно влијаниеe.
10.	Лекарите треба да ги земат предвид етичките, законските и регулаторните норми и стандарди за истражувања кои вклучуваат човечки субјекти во нивните земји, како и применливите меѓународни норми и стандарди. Ниеден национален или меѓународен етички, законски или регулаторен услов не треба да ја намали или елиминира заштитата на субјектите кои се предмет на истражување, а која е предвидена со оваа Декларација.
B.	НАЧЕЛА ЗА СИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИСТРАЖУВАЊА
11.	Лекарите кои учествуваат во медицинските истражувања имаат обврска да го штитат животот, здравјето, достоинството, интегритетот, правото на само- определување, приватност и доверливост на личните информации за субјектите кои се предмет на истражување.
12.	Медицинското истражување кое вклучува човечки субјекти мора да одговара на општо прифатените научни принципи, да се заснова на темелни знаења од научната литература, други релевантни извори на информации, и адекватна лабораторија и како што се соодветно експериментирање со животни. Благосостојбата на животните кои се користат за истражувања мора да се почитува.
13.	Соодветно внимание мора да се посвети при вршењето на медицинско истражување во однос на нанесување штета на животната средина.
14.	Дизајнот и реализацијата на секоја истражувачка студија во која се вклучени човечки субјекти мора да бидат јасно опишани во истражувачкиот протокол. Протоколот треба да содржи исказ за вклучените етички аспекти и треба да укаже како се опфатени принципите во оваа Декларација. Протоколот треба да вклучува информации за финансирањето, спонзорите, институционалната поврзаност, други потенцијални конфликти на интереси, иницијативи за субјекти и одредби за лекување и/или надомест на субјектите кои се повредени како последица на учество во истражувачката студија. Протоколот треба да даде опис на аранжманите за пост-студискиот пристап на субјектите од студијата до интервенциите кои се идентификувани како корисни со студијата или пристап до друга соодветна грижа или придобивки.
15.	Истражувачкиот протокол мора да биде поднесен за разгледување, коментари, упатства и одобрување до етичкиот комитет за истражувања пред да започне проучувањето. Овој комитет мора да биде независен од истражувачот, спонзорот и друго несоодветно влијание. Притоа мора предвид да се земат законите и регулативите во земјата или земјите во кои се спроведува истражувањето, како и применливите меѓународни норми и стандарди, но тие не смеат да ја намалуваат или елиминираат заштитата на субјектите од истражувањето која е предвидена со оваа Декларација. Комитетот мора да има право да ги следи тековните проучувања. Истражувачот мора да обезбедува информации за вршење на мониторинг од страна на комитетот, особено информации за било кои сериозни штетни случувања. Нема да се направи никаква промена во протоколот без тоа да се разгледа и одобри од страна на комитетот.
16.	Медицинско истражување кое вклучува човечки субјекти мора да го вршат само поединци кои имаат соодветна научна стручна подготовка и квалификации. За истражувања на пациенти или здрави доброволци потребна е супервизија од компетентен и соодветно квалификуван лекар или друг професионалец од областа на здравствената заштита. Одговорноста за заштита на субјектите од истражувањето секогаш да се потпира на лекар или друг професионалец од областа на здравствената заштита, и никогаш на субјектите на истражувањето и покрај што тие дале согласност.
17.	Медицинско истражување кое вклучува обесправена или ранлива популација или заедница може да се оправда само доколку истражувањето дава одговор на здравствените потреби и приоритети на оваа популација или заедница и доколку постои разумна веројатност дека оваа популација или заедница ќе има придобивки од резултатите на истражувањето.
18.	На секоја студија на медицинско истражување која вклучува човечки субјекти мора да и претходи внимателна проценка на предвидливите ризици и тешкотии за поединците и заедниците кои се вклучени во истражувањето во споредба со предвидливите придобивки за нив и за други поединци или заедници кои се засегнати од условот кој се истражува.
19.	Секој клинички обид мора да се регистрира во јавно достапна база на податоци пред да се ангажира првиот субјект.
20.	Лекарите не можат да учествуваат во истражувачка студија која вклучува човечки субјекти освен доколку не се увериле дека вклучените ризици биле соодветно проценети и може задоволително да се менаџираат. Лекарите мора моментално да ја стопираат студијата кога ризиците кои се најдени ги надминуваат потенцијалните придобивки или пак кога веќе постои заклучок дека има докази за позитивни и корисни резултати.
21.	Медицинско истражување кое вклучува човечки субјекти може да се спроведе само доколку важноста на целта ги надминува неразделивите ризици и оптоварувања за субјектите на истражувањето.
22.	Учеството на компетентни поединци како субјекти во медицински истражувања мора да биде на доброволна основа. Иако може да биде соодветно да се консултираат членови на семејството или лидери на заедницата, ниеден компетентен поединец не може да биде дел од истражувачка студија освен доколку тој/таа се согласи на тоа.
23.	Треба да се преземат сите мерки на претпазливост за да се заштити приватноста на истражувачките субјекти и доверливоста на нивните лични информации и да се минимизира влијанието на студијата врз нивниот физички, ментален и социјален интегритет.
24.	Во медицински истражувања во кои се вклучени компетентни човечки субјекти, секој потенцијален субјект мора да биде адекватно информиран за целите, методите, изворите на финансирање, и можните конфликти на интереси, институционалната поврзаност на истражувачот, предвидените придобивки и потенцијални ризици од студијата и непријатностите кои може да бидат вклучени, и било кои други релевантни аспекти на студијата. Потенцијалниот субјект мора да биде информиран за правото да одбие да учествува во студијата или да ја повлече согласноста да учествува во било кое време без одмазда. Посебно внимание треба да се посвети на специфичните потреби за информации на поединците, како и на методите кои се користат за да се дадат информациите. Откако ќе се обезбеди дека потенцијалниот субјект ги има разбрано информациите, лекарот или друг соодветно квалификуван поединец потоа мора да побара информираниот потенцијален субјект да ја даде својата согласност, по можност во писмена форма. Доколку согласноста не може да се даде во писмена форма, непишаната согласност мора да биде формално документирана и дадена пред сведоци.
25.	За медицинско истражување во кое се користат човечки материјали или податоци кои може да се идентификуваат, лекарите вообичаено треба да бараат согласност за прибирање, анализа, складирање и/или повторна употреба. Може да постојат ситуации во кои согласноста е невозможна или пак непрактично е да се добијат за такво истражување или пак тоа може да претставува закана за валидноста на истражувањето. Во такви ситуации истражувањето може да се направи само откако тоа ќе биде разгледано и одобрено од етичкиот комитет за истражувања.
26.	Кога се бара информирана согласност за учество во истражувачка студија, лекарот треба да биде особено внимателен доколку потенцијалниот субјект е во релација на зависност со лекарот или пак може да ја даде својата согласност под стрес. Во такви ситуации, информираната согласност треба да се бара од страна на соодветно квалификуван поединец кој е целосно независен во овие релации.
27.	За потенцијален субјект на истражувањето кој не е компетентен, лекарот мора да бара согласност од информиран законски овластен претставник. Тие поединци не смеат да бидат вклучени во истражувачка студија за која нема веројатност дека ќе им биде од корист освен доколку намерата е да се унапреди здравјето на популацијата која ја претставува потенцијалниот субјект, и истражувањето наместо тоа не може да го вршат компетентни лица, и истражувањето вклучува само минимален ризик и минимално оптоварување.
28.	Кога потенцијалниот субјект за истражувањето, кој се смета некомпетентен може да даде согласност за одлуката да учествува во истражувањето, лекарот мора да ја бара таквата согласност покрај согласноста од законски овластениот претставник. Несогласувањето на потенцијалниот субјект мора да се почитува.
29.	Истражување кое вклучува субјекти кои се физички или ментално неспособни да дадат согласност, на пример, онесвестени пациенти, може да се спроведе само доколку физичката или менталната состојба која спречува давање на информирана согласност е неопходна карактеристика на популацијата за која се истражува. Во такви околности, лекарот треба да бара согласност од законски овластен претставник. Доколку нема на располагање таков законски претставник и доколку истражувањето не може да се оддолжува, студијата може да продолжи без информирана согласност под услов дека конкретните причини за вклученост на субјектите во услови во кои тие не се способни да дадат информирана согласност се наведени во истражувачкиот протокол и студијата била одобрена од страна на етичкиот комитет за истражувања. Согласноста да се остане во истражувањето треба да се добие колку што е можно поскоро од субјектот или од законски овластениот претставник.
30.	Автори, уредници и издавачи имаат етички обврски во однос на објавувањето на резултатите од истражувањето. Авторите имаат должност да ги направат јавно достапни резултатите од нивното истражување на човечки субјекти и се одговорни за севкупноста и прецизноста на нивните извештаи. Тие треба да се придржуваат кон прифатените упатства за етичко известување. Негативните и неубедливи, како и позитивните резултати треба да се објавуваат или на друг начин да се стават на располагање на јавноста. Изворите на финансирање, институционалната поврзаност и конфликти на интереси мора да се наведат при објавувањето. Извештаи од истражувања кои не се во согласност со начелата на оваа Декларација не треба да се прифаќаат за објавување.
C.	ДОПОЛНИТЕЛНИ НАЧЕЛА ЗА МЕДИЦИНСКО ИСТРАЖУВАЊЕ КОМБИНИРАНО СО МЕДИЦИНСКА ЗАШТИТА
31.	Лекарот може да го комбинира медицинското истражување со медицинската заштита само до степен до кој истражувањето е оправдано заради потенцијалната превентивна, дијагностичка или тераписка вредност и доколку лекарот има добра причина да верува дека учеството во истражувачката студија нема да има штетно влијание врз здравјето на пациентите кои служат како субјекти на истражувањето.
32.	Придобивките, ризиците, оптоварувањата и ефективноста на нова интервенција мора да се тестираат во однос на моментално најдобрата докажана интервенција, освен во следните околности: • Употреба на плацебо, или без терапија, е прифатливо за студии за кои не постојат моментално докажани интервенции; или • Каде заради несовладливи и научно издржани методолошки причини неопходно е да се примени плацебо за да се одреди ефикасноста или безбедноста на интервенцијата и пациентите кои добиваат плацебо или не добиваат терапија нема да бидат изложени на ниеден ризик од сериозна или непоправлива штета. Мора да се применува крајна грижа за да се избегне злоупотреба на оваа опција.
33.	Во заклучоците на студијата, пациентите кои се внесени во студијата имаат право да бидат информирани за исходот од студијата и да ги споделат резултатите кои произлегуваат од таму, на пример пристапот до интервенции кои се идентификувани како корисни во студијата или друга соодветна грижа или придобивки.
34.	Лекарот мора целосно да го информира пациентот кои аспекти од грижата се однесуваат на истражувањето. Одбивањето од страна на пациентот да учествува во студијата или одлуката на пациентот да се повлече од студијата не смеат никогаш да влијаат на односот пациент-лекар.
35.	При лекувањето на пациент, кога не постои докажана интервенција или пак интервенциите биле нефективни, лекарот, откако ќе побара експертско мислење, со информирана согласност од пациентот или од законски овластениот претставник, може да се послужи со недокажана интервенција доколку лекарот оценил дека тоа дава надеж да се зачува животот, подобрување на здравјето или олеснување на страдањето. Кога постои можност, оваа интервенција треба да стане предмет на истражување, која има за цел да се оцени нејзината безбедност и ефикасност. Во сите случаи, новите информации треба да се евидентираат и онаму каде тоа е соодветно да се стават на располагање на јавноста.

Репродуцирано овде со дозвола од Светска Медицинска Асоцијација (СМА).

URL: http://hemovigilance.com/mk/_helsinki08.html ( QR | DM code ) (vCard) ( SSL ) [

Хелсиншка Декларација 2008